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Anmerkung zu:EuGH 4. Kammer, Urteil vom 08.07.2021 - C-178/20
Autor:LL.M. Eur. Anton Jukic, Wissenschaftlicher Mitarbeiter
Erscheinungsdatum:17.09.2021
Quelle:juris Logo
Normen:EURL 26/2012, EGV 726/2004, EGRL 38/2001, EGRL 83/2001, 12016E034, 12016E036
Fundstelle:jurisPR-IWR 5/2021 Anm. 1
Herausgeber:Prof. Dr. Ansgar Staudinger, Universität Bielefeld
Zitiervorschlag:Jukic, jurisPR-IWR 5/2021 Anm. 1 Zitiervorschlag

Grenzen nationaler Vorschriften betreffend das freie Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln



Tenor

1. Die Art. 70 bis 73 i.V.m. Art. 5 Abs. 1 und Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die in der durch die Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 geänderten Fassung sind dahin auszulegen, dass sie, vorbehaltlich der Anwendung der in Art. 5 Abs. 1 vorgesehenen Ausnahme, dem entgegenstehen, dass ein Arzneimittel, das in einem Mitgliedstaat ohne ärztliche Verschreibung abgegeben werden darf, auch in einem anderen Mitgliedstaat als ein Arzneimittel anzusehen ist, das ohne ärztliche Verschreibung abgegeben werden darf, wenn dieses Arzneimittel in dem letztgenannten Mitgliedstaat über keine Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügt und nicht eingestuft worden ist.
2. Eine nationale Maßnahme zur Umsetzung von Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 in der durch die Richtlinie 2012/26 geänderten Fassung, die für die Abgabe eines Arzneimittels, das über keine Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügt, eine ärztliche Verschreibung und eine Stellungnahme der für die Gesundheit zuständigen Behörde vorschreibt, um die Erfüllung der in dieser Bestimmung festgelegten Voraussetzungen sicherzustellen, stellt weder eine mengenmäßige Beschränkung noch eine Maßnahme gleicher Wirkung i.S.v. Art. 34 AEUV dar.



Orientierungssatz zur Anmerkung

Soweit ein nach den Vorschriften eines Mitgliedstaates rezeptfrei im Verkehr befindliches Medikament in einem anderen Mitgliedstaat verordnet werden soll, steht es diesem anderen Mitgliedstaat frei, das Inverkehrbringen des Arzneimittels auf seinem Hoheitsgebiet an die Erfüllung zusätzlicher Voraussetzungen zu knüpfen.



A.
Problemstellung
Die Vorschriften betreffend die Zulassung von Arzneimitteln innerhalb der Europäischen Union (EU) sind im Wesentlichen zweigleisig ausgestaltet: Die für das Inverkehrbringen erforderliche Genehmigung kann zum einen von der EU selbst (unionale Zulassung), und zum anderen von den jeweiligen mitgliedstaatlichen Behörden (mitgliedstaatliche Zulassung) erteilt werden. Während die unionale Zulassung ihre Rechtsgrundlage in der Verordnung Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31.03.2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur findet, werden die mitgliedstaatlichen Vorschriften über nationale Zulassungsverfahren durch die Richtlinie 2001/38/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 06.11.2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel [im Weiteren: RL 2001/83] harmonisiert. Hinsichtlich der mitgliedstaatlichen Zulassungen war der EuGH im vorliegenden Vorabentscheidungsverfahren im Wesentlichen mit der Frage konfrontiert, ob und, falls ja, unter welchen Bedingungen die in einem Mitgliedstaat gegebene, rezeptfreie Verkehrsfähigkeit eines Arzneimittels im Hoheitsgebiet eines anderen Mitgliedstaats anerkannt werden muss bzw. inwieweit der Vertrieb im Hoheitsgebiet des anderen Mitgliedstaats von weiteren (förmlichen) Erfordernissen abhängig gemacht werden kann.


B.
Inhalt und Gegenstand der Entscheidung
I. Das Ersuchen um Vorabentscheidung entstammt einem Gerichtsverfahren vor dem Hauptstädtischen Stuhlgericht Ungarns, welches das in Ungarn ansässige Unternehmen Pharma Expressz gegen das Nationale Institut für Pharmazie und Lebensmittelhygiene Ungarns angestrengt hatte. Dem gegenständlichen Gerichtsverfahren liegt ein Bescheid des Instituts vom März 2019 zugrunde, mit welchem Pharma Expressz das Inverkehrbringen bestimmter, in der Union grundsätzlich verfügbarer Medikamente untersagt wird: Das bezeichnete Institut vertritt die Ansicht, zwar in einem anderen Mitgliedstaat rezeptfrei erhältliche, allerdings nicht auch in Ungarn zugelassene Medikamente könnten aus Gründen des Gesundheitsschutzes in Ungarn erst nach Einholung einer ärztlichen Verordnung sowie einer Stellungnahme dieses Instituts in Verkehr gebracht werden. Hiergegen hat Pharma Expressz Klage erhoben und die Feststellung begehrt, dass ein Inverkehrbringen der betreffenden Medikamente in Ungarn ohne Rezept und ohne Stellungnahme des Instituts keine Rechtsverletzung darstelle, da der Standpunkt des Instituts nicht mit der Warenverkehrsfreiheit nach Art. 36 AEUV vereinbar sei.
II. Vor diesem Hintergrund hat das Hauptstädtische Stuhlgericht dem EuGH der Sache nach zwei Fragen gestellt:
1. Kommt der mitgliedstaatlichen Zulassung eines Arzneimittels insoweit grenzüberschreitende Wirkung zu, als dass die Möglichkeit der rezeptfreien Abgabe in einem Mitgliedstaat dazu führt, dass dieses Arzneimittel selbst dann auch in einem anderen Mitgliedstaat rezeptfrei abgegeben werden darf, wenn dieser andere Mitgliedstaat das in Rede stehende Arzneimittel überhaupt nicht zugelassen, d.h. keine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels erteilt hat?
2. Kann in derartigen Fällen der Schutz menschlicher Gesundheit nach Art. 36 AEUV als Rechtfertigungsgrund für die Warenverkehrsfreiheit beschränkende mitgliedstaatliche Vorschriften herangezogen werden?
III. In seinem Urteil hat der EuGH beide an ihn gerichteten Fragen umformuliert und vor dem Hintergrund des unionalen Regelungsgeflechts betreffend die Zulassung von Arzneimitteln eine signifikant andere Perspektive als das vorlegende Gericht eingenommen. Der EuGH beruft sich dabei im Wesentlichen auf die Struktur der RL 2001/83 sowie das Regel-Ausnahme-Verhältnis ihrer Art. 6 und 5: Während Art. 6 Abs. 1 die (durch die Europäische Kommission oder die jeweilige mitgliedstaatliche Behörde) erteilte Zulassung als grundsätzliche Voraussetzung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels vorschreibt, regelt u.a. Art. 5 jene Situationen, in denen von den Bestimmungen der Richtlinie abgewichen werden kann.
1. Dies vorausgeschickt befasst sich der EuGH in negativer Wendung der vom vorlegenden Gericht gewählten Formulierung zunächst mit der Frage, ob die RL 2001/83 verhindert, dass die in einem Mitgliedstaat erteilte Zulassung eines Arzneimittels zur rezeptfreien Abgabe grenzüberschreitend auch für das Hoheitsgebiet eines anderen Mitgliedstaates wirkt, obwohl in diesem anderen Mitgliedstaat gerade keine Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels vorliegt. In den zusätzlichen Anforderungen des ungarischen Rechts (Verschreibung durch einen Arzt und Einholung einer Stellungnahme des Instituts) erblickt der EuGH eine Umsetzung der Ausnahmen nach Art. 5 Abs. 1 der RL 2001/83 in ungarisches Recht und kommt zu dem Ergebnis, dass die in einem Mitgliedstaat bestehende Zulassung zur rezeptfreien Abgabe eines Arzneimittels nicht dazu führe, dass dieses auch in einem anderen Mitgliedstaat in den Verkehr gebracht werden dürfe (das Fehlen der Zulassung im anderen Mitgliedstaat also nicht „überrennt“).
2. In der zweiten Frage verschiebt der EuGH den Fokus von der Rechtfertigungsebene hin zur Tatbestandsmäßigkeit und stellt darauf ab, ob die zur Umsetzung von Art. 5 Abs. 1 der RL 2001/83 im ungarischen Recht vorgeschriebenen Anforderungen (vorherige Ausstellung eines Rezeptes und Einholung einer Stellungnahme des Instituts, vgl. soeben) überhaupt einen Eingriff in die Grundfreiheit (Warenverkehrsfreiheit) darstellen, welcher in einem weiteren Schritt auf die Möglichkeit einer Rechtfertigung aus Gründen des Gesundheitsschutzes nach Art. 36 AEUV zu überprüfen wäre. Unter Berufung auf seine Entscheidung in der Rechtssache „Bellamy“ (EuGH, Urt. v. 05.04.2001 - C-123/00 „Bellamy und English Shop Wholesale“) attestiert der EuGH den in Rede stehenden Regelungen des ungarischen Rechtes eine ordnungsgemäße Umsetzung der Ausnahmevorschrift des Art. 5 Abs. 1 der RL 2001/83 und kommt daher zu dem Ergebnis, dass diese nationalen Vorschriften nicht einmal eine Maßnahme gleicher Wirkung i.S.v. Art. 34 AEUV darstellen. Auf die Einschlägigkeit von Rechtfertigungsgründen nach Art. 36 AEUV kommt es somit nicht mehr an.


C.
Kontext der Entscheidung
I. Hinsichtlich des Bezuges eines in einem anderen Mitgliedstaat rezeptfrei erhältlichen Medikaments in Ungarn ist festzuhalten, dass das letzte Wort über die Verschreibung beim behandelnden Arzt liegt: Fällt das Votum des Instituts negativ aus, so kann er das Präparat trotzdem verschreiben und ist in diesem Fall zu einer entsprechenden (zusätzlichen) Aufklärung des Patienten verpflichtet. Hieraus ist ersichtlich, dass die in Rede stehenden Vorschriften des ungarischen Rechts lediglich förmliche Hürden für den Bezug eines in einem anderen Mitgliedstaat zugelassenen Arzneimittels darstellen und der Sache nach als verhältnismäßig angesehen werden können. Da der EuGH – nicht zuletzt infolge der Umformulierung der Vorlagefrage – auf andere Aspekte des Falles abstellte, waren Fragen der Verhältnismäßigkeit allerdings im Ergebnis nicht entscheidungserheblich und wurden auch nicht geprüft. Aus diesem Grund kann der vorliegenden Entscheidung nicht entnommen werden, welche im nationalen Recht vorgesehenen Hürden (Anforderungen für den Vertrieb eines im Inland nicht zugelassenen Arzneimittels) eventuell doch den nationalen Handlungsspielraum sprengen würden.
II. Seitens des EuGH war mit dem gegenständlichen Vorabentscheidungsverfahren auch ein Generalanwalt (GA) befasst, was die Bedeutung des Verfahrens unterstreicht. In seinen ausführlich begründeten Schlussanträgen kommt GA Szpunar im Kern zu denselben Ergebnissen wie der EuGH. Von besonderem Interesse sind dabei unter anderem seine Ausführungen zur Rechtsprechung des EuGH betreffend die Harmonisierung des Arzneimittelrechtes vom Urteil in der Rechtssache „Schumacher“ (EuGH, Urt. v. 07.03.1989 - 215/87 „Schumacher/Hauptzollamt Frankfurt am Main-Ost“) über die Urteile in der Rechtssache „Ortscheit“ aus dem Jahr 1994 (EuGH, Urt. v. 10.11.1994 - C-320/93 „Ortscheit/Eurim-Pharm“) und der Rechtssache „Ludwigs-Apotheke“ in 2007 (EuGH, Urt. v. 08.11.2007 - C-143/06 „Ludwigs-Apotheke“) hin zur Entscheidung in der Rechtssache „Delfarma“ (EuGH, Urt. v. 03.07.2019 - C-387/18 „Delfarma“).


D.
Auswirkungen für die Praxis
I. Unter Berufung auf seine neuere Rechtsprechung (EuGH, Urt. v. 18.09.2019 - C-222/18 „VIPA“) unterstreicht der EuGH nochmals die Bedeutung des Schutzes menschlichen Lebens und der menschlichen Gesundheit im Allgemeinen und räumt diesen im Besonderen nach wie vor den höchsten Rang unter den unionsrechtlich geschützten Rechtsgütern ein. Eine Änderung dieser fundamentalen Gewichtung bzw. Abkehr von dieser Rechtsprechung ist gegenwärtig nur sehr schwer vorstellbar.
II. Zwar wirkt das gegenständliche Urteil wie üblich nur zwischen den Parteien des jeweiligen Rechtsstreits und entfaltet gerade keine Wirkung erga omnes. Nichtsdestotrotz lohnt die Feststellung, dass diese Entscheidung tatsächlich keine aktiven Handlungspflichten für den betroffenen Mitgliedstaat (hier: Ungarn) nach sich zieht. Schweift der juristische Blick einmal über den Tellerrand der inter partes-Wirkung von Gerichtsurteilen, so fällt u.a. auf, dass manche Entscheidung des EuGH in der (jüngeren) Vergangenheit der Sache nach Anlass gegeben hätte, die nationale Rechtslage zumindest einer kritischen Würdigung zu unterziehen und ggf. im Lichte der unionalen Rechtsprechung anzupassen. Die gesetzgeberischen Aktivitäten der Mitgliedstaaten fielen allerdings bisweilen sehr verhalten aus (Stichwort Arbeitszeiterfassung).
III. Besondere Beachtung verdient abschließend der Umstand, dass der EuGH die seines Erachtens unzutreffend formulierten Fragen des ungarischen Gerichtes umformuliert hat. Gehörte dies in den ersten Jahrzehnten seiner Tätigkeit zumindest zum standardmäßigen Vorgehen, war spätestens ab den 2000er Jahren eine klare Tendenz erkennbar, derartige Vorlagefragen schlicht als unzulässig abzuweisen (vgl. zum Ganzen an Stelle vieler Pechstein/Görlitz in: Pechstein/Nowak/Häde, Frankfurter Komm. EUV/GRC/AEUV, 1. Aufl. 2017, Art. 267 Rn. 81 ff., sowie Gaitanides in: von der Groeben/Hatje/Schwarze, Europäisches Unionsrecht, 7. Aufl. 2015, Art. 267 Rn. 47 ff.). Von dieser Tendenz ist der EuGH mit der hier besprochenen Entscheidung zumindest abgewichen. Es bleibt mit einiger Spannung abzuwarten, ob dies nur ein Ausreißer von einer ansonsten gefestigten Entscheidungspraxis bleibt oder den Beginn einer neuen Vorgehensweise des EuGH darstellt.




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