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Gericht/Institution:Vertretung der Europäischen Kommission in Deutschland
Erscheinungsdatum:15.11.2021
Quelle:juris Logo

EMA gibt grünes Licht für zwei neue COVID-19-Therapeutika

 

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat am 11.11.2021 grünes Licht für den Einsatz zweier COVID-19-Therapeutika, Ronapreve und Regkirona, gegeben.

Sie waren zuvor von der Europäischen Kommission im Rahmen der EU-Strategie für COVID-19-Therapeutika als vielversprechend eingestuft worden. Beide Arzneimittel werden in frühen Stadien der Infektion eingesetzt und beruhen auf antiviralen monoklonalen Antikörpern.

EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides erklärte: „Angesichts der Zunahme der COVID-19-Infektionen in fast allen Mitgliedstaaten ist es beruhigend zu sehen, wie viele aussichtsreiche Arzneimittel als Teil unserer Strategie für COVID-19-Therapeutika entwickelt werden. Heute machen wir einen Riesenschritt bei der Erreichung unseres Ziels, bis Ende des Jahres bis zu fünf neue Therapeutika in der EU zuzulassen. Impfungen sind nach wie vor das wichtigste Mittel zur Bekämpfung von COVID-19, zum Schutz vor Infektionen, Krankenhauseinweisungen, Todesfällen und langfristigen Spätfolgen der Krankheit. Die Impfquote in der EU ist zwar eine der höchsten weltweit, doch die Menschen werden weiterhin erkranken und deshalb sichere und wirksame Behandlungsverfahren benötigen, um die Infektionen zu bekämpfen und die Aussichten nicht nur auf eine schnellere Genesung, sondern auch auf das Überleben zu verbessern.“

Bislang seien zwei Beschaffungsvereinbarungen abgeschlossen worden, und über weitere COVID-19-Therapeutika, die noch von der EMA bewertet werden, werde derzeit verhandelt, so Kyriakides weiter.

„Die Mitgliedstaaten können über unseren Vertrag bereits heute 55.000 Behandlungsdosen von Ronapreve beziehen. Die EMA prüft derzeit sechs weitere Arzneimittel, die rasch zugelassen werden können, sofern die endgültigen Daten ihre Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit belegen. Diese raschen Fortschritte im Rahmen unserer ambitionierten Therapeutikastrategie beweisen, welche Erfolge mit einer starken Europäischen Gesundheitsunion möglich sind“, erklärte sie.

Hintergrund

Mit der EU-Therapeutika-Strategie soll ein breites Portfolio an COVID-19-Heilmitteln mit dem Ziel aufgebaut werden, bis zum Ende des Jahres drei bis fünf neue Mittel zur Verfügung zu haben. Sie deckt den gesamten Arzneimittel-Lebenszyklus von der Forschung und Entwicklung über die Auswahl aussichtsreicher Kandidaten bis hin zur raschen vorschriftsmäßigen Zulassung und zur Herstellung und Bereitstellung für die tatsächliche Anwendung ab.

Eine erste Liste von fünf vielversprechenden Therapeutika wurde bereits im Juni 2021 veröffentlicht. Im Oktober 2021 hat die Kommission eine zentrale Maßnahme umgesetzt und ein Portfolio von 10 potenziellen COVID-19-Therapeutika aufgestellt. Diese Liste ist aus einer unabhängigen wissenschaftlichen Beratung hervorgegangen und konzentriert sich auf COVID-19-Arzneimittelkandidaten, deren Zulassung wahrscheinlich ist und die daher bald auf dem europäischen Markt erhältlich sein werden. Nachdem ihre Sicherheit und Wirksamkeit von der Europäischen Arzneimittel-Agentur bestätigt wurden, werden Patientinnen und Patienten in der gesamten EU sobald wie möglich mit diesen Therapeutika behandelt werden. Sowohl Ronapreve als auch Regkirona wurden im Juni 2021 von der Kommission in die Liste der fünf vielversprechenden Therapeutika aufgenommen und im Oktober 2021 wurde für sie die Zulassung beantragt.

Die Strategie ist Teil einer starken Europäischen Gesundheitsunion, die einen koordinierten Ansatz in der EU verfolgt, um die Gesundheit unserer Bürgerinnen und Bürger besser zu schützen, die EU und ihre Mitgliedstaaten in die Lage zu versetzen, künftige Pandemien wirksamer zu verhindern und zu bekämpfen und die Widerstandsfähigkeit der Gesundheitssysteme in Europa zu erhöhen.

Quelle: EU-Aktuell v. 12.11.2021



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