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juris Nachrichten

Gericht/Institution:Vertretung der Europäischen Kommission in Deutschland
Erscheinungsdatum:22.12.2021
Quelle:juris Logo

Impfstoff von Novavax: EU-Kommission lässt fünften COVID-19-Impfstoff in der EU zu

 

Die EU-Kommission hat am 20.12.2021 dem COVID-19-Impfstoff Nuvaxovid des Unternehmens Novavax eine bedingte Zulassung erteilt.

Damit ist er der fünfte in der EU zugelassene Impfstoff gegen COVID-19. „In einer Zeit, in der sich die Omikron-Variante rasch ausbreitet und Impfungen und Auffrischungen beschleunigt werden müssen, freue ich mich ganz besonders über die Zulassung des Impfstoffs von Novavax“, erklärte Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen. „Möge diese Zulassung all denjenigen, die noch nicht geimpft sind oder noch keine Auffrischungsimpfung erhalten haben, starker Ansporn dafür sein, nun dafür zu sorgen.“ Die Kommission hatte bereits am 4. August 2021 einen Vertrag mit Novavax unterzeichnet. Ab dem ersten Quartal 2022 kann Novavax beginnen, 100 Millionen Dosen seines COVID-19-Impfstoffs an die EU zu liefern. Gemäß dem Vertrag haben die Mitgliedstaaten die Möglichkeit, weitere 100 Millionen Dosen im Verlauf der Jahre 2022 und 2023 zu erwerben. Die ersten Dosen werden voraussichtlich in den ersten Monaten des Jahres 2022 eintreffen, die Mitgliedstaaten haben für das erste Quartal rund 27 Millionen Dosen bestellt. Sie kommen zu den 2,4 Milliarden Dosen des Impfstoffs von BioNTech-Pfizer, den 460 Millionen Dosen von Moderna, den 400 Millionen Dosen von AstraZeneca und den 400 Millionen Dosen von Janssen hinzu.

EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides fügte hinzu: „Heute fügen wir unserem Portfolio sicherer und wirksamer Impfstoffe einen fünften Impfstoff hinzu. Es handelt sich dabei um unseren ersten proteinbasierten Impfstoff, der vielversprechende Ergebnisse gegen COVID-19 zeigt. Impfungen und Auffrischungsimpfungen für einen besseren Schutz vor COVID-19 sind heute wichtiger denn je, wenn wir die Infektionswelle eindämmen und etwas gegen das Entstehen und die Ausbreitung neuer Varianten tun wollen. Heute bieten wir unseren Bürgerinnen und Bürgern einen weiteren sicheren und wirksamen Impfstoff an und wiederholen unseren Aufruf: impfen, impfen, impfen!“

Die Zulassung beruht auf einer befürwortenden wissenschaftlichen Empfehlung, die sich auf eine eingehende Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Impfstoffs durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) stützt, und wurde von den Mitgliedstaaten gebilligt.

Auf der Grundlage der befürwortenden Stellungnahme der EMA hat die Kommission vor Erteilung der bedingten Zulassung alle dieser Zulassung zugrunde liegenden Elemente überprüft und die Mitgliedstaaten konsultiert.

Hintergrund

Eine bedingte Zulassung ist die Zulassung eines Arzneimittels, für das noch nicht alle für eine normale Zulassung erforderlichen Daten vorliegen. Eine solche bedingte Zulassung kann dann erwogen werden, wenn der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit des Arzneimittels die Risiken im Zusammenhang mit der unvollständigen Datenlage deutlich überwiegt. Wie bei allen anderen Impfstoffen und Arzneimitteln stellt sie jedoch auch sicher, dass dieser COVID-19-Impfstoff den EU-Standards entspricht.

Die Unternehmen müssen nach der Erteilung einer bedingten Zulassung innerhalb bestimmter Fristen weitere Daten vorlegen, zum Beispiel aus laufenden oder neuen Studien, um zu belegen, dass der Nutzen die Risiken nach wie vor überwiegt. Bedingte Zulassungen sind in den EU-Rechtsvorschriften speziell für Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit vorgesehen und gelten als der am besten geeignete Regulierungsmechanismus in dieser Pandemie, um allen EU-Bürgerinnen und -Bürgern den Zugang zu einer Impfung zu gewähren und Massenimpfungen zu unterstützen.

Novavax beantragte am 17. November 2021 bei der EMA die bedingte Zulassung seines Impfstoffs. Eine so kurze Frist für die Bewertung ist nur möglich, weil die EMA einige Daten bereits im Rahmen einer kontinuierlichen Überprüfung analysiert hat. Dank dieser kontinuierlichen Überprüfung und der Bewertung des Antrags auf bedingte Zulassung konnte die EMA rasch über die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Impfstoffs entscheiden. Die EMA empfahl die Erteilung der bedingten Zulassung, da der Nutzen des Impfstoffs die Risiken überwiegt.

Die Europäische Kommission hat geprüft, ob alle erforderlichen Elemente – wissenschaftliche Begründungen, Produktinformationen, Schulungsmaterial für Angehörige der Gesundheitsberufe, Kennzeichnung, Pflichten der Zulassungsinhaber, Anwendungsbedingungen usw. – klar und stichhaltig waren. Die Kommission hat auch die Meinungen der Mitgliedstaaten eingeholt, da diese für das Inverkehrbringen und die Verwendung des Produkts in ihren Ländern zuständig sind. Nach der Billigung durch die Mitgliedstaaten und auf der Grundlage ihrer eigenen Analyse hat die Kommission beschlossen, die bedingte Zulassung zu erteilen.

Quelle: EU-Aktuell v. 21.12.2021


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