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Gericht/Institution:Vertretung der Europäischen Kommission in Deutschland
Erscheinungsdatum:21.09.2020
Quelle:juris Logo

Impfstoff gegen Covid-19: Kommission unterzeichnet Vertrag mit Sanofi-GSK

 

Die EU-Kommission hat am 18.09.2020 mit Sanofi-GSK einen Vertrag über die Lieferung eines potentiellen Impfstoffes gegen Covid-19 unterzeichnet.

Dies ist neben einem bereits geschlossenen Vertrag mit AstraZeneca der zweite dieser Art mit einem Pharmaunternehmen. Der Vertrag ermöglicht es allen EU-Mitgliedstaaten, bis zu 300 Millionen Dosen des Impfstoffs von Sanofi-GSK anzukaufen. Darüber hinaus können die Mitgliedstaaten für sie reservierte Dosen an Länder mit niedrigen und mittleren Einkommen spenden. Sanofi und GSK werden ferner bestrebt sein, zeitnah einen erheblichen Anteil ihrer Impfstofflieferungen über eine Zusammenarbeit mit der COVAX-Fazilität für einen globalen Impfstoffzugang für Länder mit niedrigen und mittleren Einkommen bereitzustellen.

Die Kommission führt derzeit weitere Gespräche über ähnliche Vereinbarungen mit anderen Impfstoffherstellern (Johnson & Johnson, CureVac, Moderna und BioNTech), mit denen sie bereits Sondierungsgespräche abgeschlossen hat.

EU-Kommissionspräsidentin von der Leyen erklärte: "Mit dem am 18.09.2020 mit Sanofi-GSK unterzeichneten Vertrag stellt die Europäische Kommission erneut ihre Entschlossenheit unter Beweis, für einen gleichberechtigten Zugang zu sicheren, wirksamen und erschwinglichen Impfstoffen nicht nur für die eigenen Bürgerinnen und Bürger, sondern auch für die ärmsten und schwächsten Menschen der Welt zu sorgen. Bald werden auch mit anderen Unternehmen Vereinbarungen abgeschlossen, die zu einem breiten Portfolio vielversprechender Impfstoffe auf der Grundlage unterschiedlicher Technologien beitragen und so unsere Chancen erhöhen, ein wirksames Mittel gegen das Virus zu finden."

EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides ergänzte: "Nun, da nach Ende des Sommers mehrere Länder in Europa neue Ausbrüchen erleben, ist ein sicherer und wirksamer Impfstoff wichtiger denn je, damit die Pandemie und ihre verheerenden Folgen für unsere Wirtschaft und Gesellschaft überwunden werden können. Diese zweite Vereinbarung ist ein weiterer Meilenstein unserer EU-Impfstoffstrategie. Heute vergrößern wir unsere Chancen, dafür zu sorgen, dass die Bürgerinnen und Bürger der EU und der ganzen Welt nach und nach ihr Alltagsleben wiederaufnehmen und sich wieder sicher fühlen können."

Der Vertrag vom 18.09.2020 wird aus dem Soforthilfeinstrument finanziert, dessen Mittel für den Aufbau eines Portfolios potenzieller Impfstoffe mit unterschiedlichen Profilen und von verschiedenen Herstellern vorgesehen sind.

Sanofi und GSK entwickeln unter Einsatz innovativer Technologien aus beiden Unternehmen einen rekombinanten Impfstoff gegen Covid-19. Sanofi wird sein S-Protein-basiertes Covid-19-Antigen beisteuern, das auf der DNA-Rekombinationstechnologie beruht. Von GSK stammt die Adjuvans-Technologie, die in einer Pandemie besonders wichtig ist, da mit ihr die Menge an Impfstoffprotein verringert werden kann, die pro Dosis erforderlich ist, sodass mehr Impfstoffdosen erzeugt und somit mehr Menschen geschützt werden können. Die Kombination von proteinbasierten Impfantigenen mit Adjuvanzien (Wirkverstärkern) ist eine seit langem etablierte Methode und wird in einer Reihe von heute verfügbaren Impfstoffen zur Verstärkung der Immunreaktion verwendet. Dies macht es auch wahrscheinlicher, dass ein wirksamer Impfstoff gefunden wird, der sich in größerem Maßstab herstellen lässt.

Die Unternehmen begannen im September 2020 mit der Phase-1/2-Studie auf die eine Studie der Phase 3 bis Ende 2020 folgt. Sofern keine regulatorischen Hindernisse auftreten, wollen die Unternehmen bei Erfolg der Studien den Impfstoff bis zum zweiten Halbjahr 2021 verfügbar haben.

Gemeinsam mit den Mitgliedstaaten und der Europäischen Arzneimittel-Agentur wird die Kommission vorhandene Spielräume nutzen, um die Zulassung und Bereitstellung erfolgreicher Impfstoffe gegen Covid-19 zu beschleunigen. Die Regulierungsprozesse werden flexibel, aber dennoch gründlich sein. Jeder in Verkehr gebrachte Impfstoff muss die erforderlichen Sicherheitsanforderungen erfüllen und die wissenschaftliche Bewertung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur im Rahmen des EU-Zulassungsverfahrens durchlaufen.

Hintergrund

Am 17.06.2020 legte die EU-Kommission eine europäische Strategie für die beschleunigte Entwicklung, Herstellung und Bereitstellung wirksamer und sicherer Impfstoffe gegen Covid-19 vor. Im Gegenzug für das Recht, innerhalb eines bestimmten Zeitraums eine bestimmte Anzahl von Impfstoffdosen ankaufen zu können, finanziert die Kommission einen Teil der Vorlaufkosten der Impfstoffhersteller in Form von Abnahmegarantien. Die bereitgestellten Mittel werden als Anzahlung für die Impfstoffe betrachtet, die tatsächlich von den Mitgliedstaaten erworben werden.

Aufgrund der erheblichen Kosten und hohen Durchfallquote sind Investitionen in einen Covid-19-Impfstoff für Impfstoffentwickler mit hohen Risiken verbunden; deshalb ermöglichen solche Garantien, dass Investitionen getätigt werden, die ohne sie wohl gänzlich unterblieben.

Die EU-Kommission setzt sich zudem dafür ein, dass alle, die einen Impfstoff benötigen, ihn auch erhalten – überall in der Welt und nicht nur zu Hause. Niemand wird sicher sein, bevor nicht alle sicher sind. Deshalb hat die Kommission seit dem 04.05.2020 im Rahmen der weltweiten Coronavirus-Krisenreaktion, der globalen Aktion für den universellen Zugang zu Tests‚ Behandlungen und Impfstoffen gegen das Coronavirus und für die weltweite Erholung, fast 16 Mrd. Euro mobilisiert und zudem ihr Interesse bekundet, sich an der COVAX-Fazilität für einen gleichberechtigten Zugang zu erschwinglichen Covid-19-Impfstoffen überall zu beteiligen. Von Seiten des "Team Europa" kündigte die Kommission am 31.08.2020 auch einen Haftungsbeitrag von 400 Mio. Euro zur Unterstützung von COVAX und ihren Zielen im Rahmen der weltweiten Coronavirus-Krisenreaktion an.

Quelle: EU-Aktuell v. 18.09.2020



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