Gericht/Institution:Vertretung der Europäischen Kommission in Deutschland
Erscheinungsdatum:12.11.2019
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Erstmals Genehmigung für Impfstoff gegen Ebola

 

Die EU-Kommission hat am 12.11.2019 dem Unternehmen Merck Sharp & Dohme B.V. die Genehmigung erteilt, den Impfstoff Ervebo gegen Ebola in Verkehr zu bringen.

Das ist die erste Genehmigung dieser Art. Ervebo wurde seit dem Ausbruch der Ebola-Epidemie in Westafrika im Jahr 2014 entwickelt. Der Impfstoff wird bereits zum Schutz von infektionsgefährdeten Menschen verwendet, wie etwa Beschäftigten im Gesundheitswesen oder Personen, die mit infizierten Personen in Kontakt waren.

Dieser Beschluss folgt der Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), die den Nutzen und die Risiken des Impfstoffs bewertet hat. Er folgt auch der jüngsten Ankündigung einer klinischen Prüfung für einen zweiten Ebola-Impfstoff (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo), die derzeit in der Demokratischen Republik Kongo mit Unterstützung des Forschungs- und Innovationsprogramms der EU, Horizont 2020, durchgeführt wird.

Die klinische Entwicklung von Ervebo wurde vor fünf Jahren während des Ebola-Ausbruchs in Westafrika in die Wege geleitet. Sie wurde durch die Zusammenarbeit mit Interessenträgern im Bereich der öffentlichen Gesundheit ermöglicht, unter anderem mit den nationalen Gesundheitsämtern, den Gesundheitsministerien in den afrikanischen Ländern (insbesondere in Sierra Leone, Liberia und Guinea) sowie mit der WHO, dem Norwegischen Institut für öffentliche Gesundheit und der Organisation "Ärzte ohne Grenzen" (MSF).

Die Entwicklung des Impfstoffs wurde durch zwei Projekte im Rahmen der Initiative innovative Arzneimittel (IMI) unterstützt, die aus dem EU-Programm für Forschung und Innovation, Horizont 2020, finanziert wird:
• VSV-EBOVAC (März 2015 – Februar 2019), unter der Leitung des Krankenhauses "Academisch Ziekenhuis Leiden" (NL) mit einem Finanzbeitrag der EU von 3,9 Mio. Euro,
• VSV-EBOPLUS (April 2016 – März 2021) unter der Leitung von Merck Sharp & Dohme, mit einem Finanzbeitrag der EU von 8,5 Mio. Euro.

Hintergrund

Ebola ist eine seltene, schwere Erkrankung, die durch das gleichnamige Virus verursacht wird. Bei vergangenen Ausbrüchen verlief die Erkrankung in 25% bis 90% der Fälle tödlich. Zum bislang größten Ausbruch kam es in den Jahren 2014 bis 2016 in Westafrika, bei dem mehr als 11.000 Menschen starben. Bei dem derzeitigen, vom Zaire-Ebolavirus verursachten Ausbruch in der Demokratischen Republik Kongo liegt die Sterblichkeit bei etwa 67%. Während dieses Ausbruchs wurden mehr als 3.000 Menschen mit dem Ebola-Virus infiziert, was von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) im Juli 2019 zu einer gesundheitliche Notlage von internationaler Tragweite erklärt wurde. Die WHO hat diesen Beschluss im Oktober 2019 um weitere drei Monate verlängert.

Die Zulassung eines Arzneimittels im Rahmen des zentralisierten Verfahrens ist ein zweistufiges Verfahren, an dem die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die EU-Kommission beteiligt sind.

Die EMA bewertet den Nutzen und die Risiken von Arzneimitteln und unterbreitet der Kommission Empfehlungen, die dann eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung darüber trifft, ob das Arzneimittel in der EU in den Verkehr gebracht werden darf oder nicht.

Dieser Beschluss wird in der Regel innerhalb einer gesetzlichen Frist von 67 Tagen nach Vorlage des wissenschaftlichen Gutachtens der EMA erlassen. Im Fall von Ervebo war dies der 17.10.2019. Diese Phase umfasst unter anderem die Übersetzung der Produktleitlinien in alle EU-Sprachen und eine Konsultation der Mitgliedstaaten. Im Interesse der öffentlichen Gesundheit hat die Kommission diesen Prozess beschleunigt und das Arzneimittel in weniger als einem Monat zugelassen, d. h. die Dauer des Beschlussfassungsverfahrens wurde halbiert.

Der Bewertungsbericht für Ervebo wird auf der Website der EMA veröffentlicht. Darüber hinaus beteiligt sich die EU an der Initiative innovative Arzneimittel (IMI), einer öffentlich-privaten Partnerschaft, die die klinische Entwicklung der Prüfpräparate der Impfstoffe für die Ebola-Prävention sowie Diagnosetests durch die Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen im Rahmen des "Ebola+"-Programms der IMI unterstützt.

juris-Redaktion
Quelle: EU-Aktuell v. 12.11.2019


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