Inhalt und Gegenstand der Entscheidung
Die Antragstellerin litt seit 2018 an einem Ovarialkarzinom, von dem nun das fünfte Rezidiv diagnostiziert wurde. Die Antragsgegnerin ist die gesetzliche Krankenversicherung (GKV), bei der die Antragstellerin krankenversichert ist. Die Parteien stritten im einstweiligen Rechtsschutz um die Versorgung der Antragstellerin mit dem Arzneimittel Elahere (Wirkstoff: Mirvetuximab Soravtansine), und zwar um den Off-Label-Use von Elahere.
Ende 2024 beantragte die Antragstellerin bei der Antragsgegnerin die Versorgung mit Elahere als GKV-Leistung. Zur Glaubhaftmachung fügte sie einen Bericht ihrer Onkologin bei, der dieses Produkt in ihrem Fall als erfolgsversprechend empfahl. Die Anwendung in ihrem Fall war aber ein Off-Label-Use, denn Elahere war nur zugelassen zur Monotherapie bei Patientinnen mit Ovarialkarzinom, die zuvor nur eine bis drei Vortherapien durchlaufen hatten. Die Antragstellerin hatte aber schon vier Vortherapien absolviert.
Die Antragsgegnerin veranlasste zwei Gutachten des Medizinischen Dienstes (MD). Diese qualifizierten den beantragten Einsatz von Elahere als Off-Label-Use und wiesen darauf hin, dass zugelassene Arzneimittel zur Behandlung der Antragstellerin verfügbar seien (z.B. Topotecan). Daher seien die Voraussetzungen für die Bereitstellung von Elahere als GKV-Leistung nicht erfüllt.
Die Antragsgegnerin lehnte sodann den Antrag der Antragstellerin mit Bescheid vom 17.01.2025 ab. Später wies sie auch den Widerspruch der Antragstellerin zurück. Dagegen erhob die Antragstellerin am 08.05.2025 Klage beim SG Osnabrück. Vom 05. bis 15.05.2025 wurde die Antragstellerin stationär behandelt, wo erneut die Therapie mit Elahere befürwortet wurde. Die Antragstellerin beantragte daraufhin am 10.05.2025 auch einstweiligen Rechtsschutz beim Sozialgericht.
Sie machte geltend, dass sie einen Anspruch auf Bereitstellung dieses Arzneimittels aus § 2 Abs. 1a SGB V habe. Zudem liege aufgrund ihres Gesundheitszustands ein Anordnungsgrund vor. Sie führte aus, dass keine anderen Therapieoptionen mehr bestünden. Zudem sei Elahere für die Monotherapie des Ovarialkarzinoms zugelassen. Der Umstand, dass sie bereits vier Vortherapien erhalten habe, sei unschädlich. Mehrere klinische Studien belegten eine signifikante klinische Wirksamkeit und die Sicherheit des Mittels.
Die Antragsgegnerin verwies dagegen auf die Gutachten des MD, nach denen sehr wohl zugelassene Therapiealternativen verfügbar seien. Es liege auch kein Anordnungsgrund vor.
Das Sozialgericht holte eine Stellungnahme des leitenden Arztes aus der die Antragstellerin behandelnden Klinik ein. Dieser bestätigte für ihre Situation die Empfehlung von Elahere. Diese werde aufgrund der Vorbehandlungen der Patientin auch von der Tumorkonferenz der Klinik ausgesprochen.
Das Sozialgericht lehnte den Antrag der Antragstellerin dennoch als unbegründet ab. Ein Anspruch auf die Versorgung mit Elahere nach § 27 Abs. 1 Sätze 1, 2 Nr. 3 SGB V i.V.m. § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V liege unstreitig nicht vor, da das Arzneimittel zur Behandlung der Antragstellerin nicht zugelassen sei. Die Antragstellerin habe auch keinen Anspruch aus § 2 Abs. 1a SGB V glaubhaft gemacht, da es bereits zugelassene Standardtherapien gebe, auch wenn diese von der Klinik nicht empfohlen werden.
Für dieses Ergebnis spreche ebenfalls, dass das dem Gesundheitsschutz dienende arzneimittelrechtliche Zulassungserfordernis durch die Auslegung des § 2 Abs. 1a SGB V nicht unterlaufen werden dürfe, was mit einem inakzeptablen unkalkulierbaren Gesundheitsrisiko behaftet sei. Durch § 2 Abs. 1a SGB V sollten, so das SG Osnabrück, keine über die bis dahin vom BSG entwickelten Grundsätze hinausgehenden Leistungen eingeführt werden (dieser Ansicht des Sozialgerichts ist zu widersprechen).
Es bestehe auch kein Anspruch nach den Grundsätzen der Rechtsprechung zum Off-Label-Use. Dieser bestehe nur, wenn es sich unter anderem um eine schwerwiegende, lebensbedrohliche Erkrankung handle, bei der keine andere Therapie verfügbar sei und aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht bestehe, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg zu erzielen sei. Vorliegend stehe eine andere Therapie zur Verfügung.
Schließlich sei auch kein sog. „Seltenheitsfall“ glaubhaft gemacht worden. Dieser erfordere, dass das Krankheitsbild aufgrund seiner Singularität medizinisch nicht erforschbar sei. Das gelte nicht für das Ovarialkarzinom.
Am Ende des SG-Beschlusses heißt es dann noch wörtlich (Schreibfehler mit übernommen): „Die Kammer verkennt dabei nicht, dass trotz der fehlenden Zulassung für das von der Antragstellerin begehrte Arzneimittel eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht und weist darauf hin, dass die Antragstellerin nachdem sie die noch möglichen und zugelassenen Behandlungswege beschritten hat, ggf. bei einem Misserfolg dessen einen Anspruch aus § 2 Abs. 1a SGB V oder im Wege des sog. OffLabel-Use bestehen könnte.“
Gegen diesen Beschluss des SG Osnabrück legte die Antragstellerin Beschwerde beim Landessozialgericht ein und verfolgte ihren Antrag weiter. Dabei machte sie ergänzend geltend, dass sie sich in einem akut lebensbedrohlichen Zustand befinde und eine weitere Verzögerung ihr Leben gefährde. Ein Anspruch aus § 2 Abs. 1a SGB V sei bei ihr nicht ausgeschlossen, denn die EMA beschränke die Zulassung des Elahere zwar formal auf Patientinnen mit „1 bis 3 Vor-Therapien“, dies beruhe aber nur auf den in den Studien erhobenen begrenzten Daten und sei keine Kontraindikation oder Ausschlussregel.
Die Antragsgegnerin beantragte, die Beschwerde zurückzuweisen und stützte dies auf ihre bereits ausgeführten Argumente.
Das LSG Celle-Bremen hat den Beschluss des Sozialgerichts aufgehoben und die Antragsgegnerin einstweilig verpflichtet, die Kosten der Behandlung mit Elahere zu tragen.
Das Sozialgericht habe zwar zutreffend entschieden, dass ein Anspruch aus § 27 Abs. 1 Sätze 1, 2 Nr. 3 SGB V i.V.m. § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V ausscheide, da Elahere für die vorgesehene Behandlung nicht uneingeschränkt zugelassen sei. Auch bestehe kein Anspruch wegen eines „Seltenheitsfalles“ oder aufgrund eines Systemversagens.
Der Anspruch ergebe sich aber sehr wohl aus § 2 Abs. 1a SGB V. Dem stehe die BSG-Rechtsprechung zur sog. Sperrwirkung nicht entgegen. Danach sei diese Norm nicht anwendbar, wenn bereits evidenzbasierte Prüfungen mit einem negativen Ergebnis stattgefunden haben, insbesondere wenn die Zulassung für einen Teil der beantragten Indikationen behördlich abgelehnt worden sei. Für den regulatorisch abgelehnten Teil könne kein Anspruch aus § 2 Abs. 1a SGB V bestehen, da die erforderliche Mindestevidenz fehle. Anderes könne nur gelten, wenn später neue Erkenntnisse generiert werden.
Für Elahere sei aber keine ablehnende Entscheidung der Arzneimittelbehörde erfolgt. Die Zulassung sei nur deshalb für eine Behandlung „nach 1 bis 3 Vor-Therapien“ erteilt worden, weil die weiter gehende klinische Prüfung bei Patientinnen mit mehr Vortherapien mangels ausreichender Probandenzahl nicht möglich gewesen sei. Der Sperrwirkungsrechtsprechung liegen hingegen Fälle zugrunde, in denen ein Off-Label-Use durch eine ausdrückliche Negativbewertung der EMA ausgeschlossen worden sei.
Ein Versorgungsanspruch bestehe mithin vorliegend, weil hier die Voraussetzungen des § 2 Abs. 1a SGB V erfüllt seien. Entgegen der Ansicht des Sozialgerichts seien die zugelassenen Standardtherapien ausgeschöpft. Diese dürfen nicht allein abstrakt, sondern müssen konkret nach den Patientenumständen medizinisch zur Verfügung stehen. Dies folge aus dem Charakter des § 2 Abs. 1a SGB V als „Rechtsnorm der individualbasierten Medizin“.
Daher genüge es bei § 2 Abs. 1a SGB V nicht, wenn die Antragsgegnerin und der MD lediglich abstrakt mögliche Therapieoptionen für eine bestimmte Diagnose benennen, ohne ihre Anwendbarkeit im konkreten Fall der Patienten zu begründen. Im Gegensatz dazu setze sich die behandelnde Klinik „mehrfach und substantiiert mit den vom MD (schlicht) benannten Therapien auseinander und halte sie im konkreten Fall der Antragstellerin für nicht (mehr) erfolgversprechend, weil sie bislang bereits angewendet wurden und ein (weiteres) Rezidiv nicht vermeiden konnten“.
Damit seien im Fall der Antragstellerin die Standardtherapien ausgeschöpft und die begehrte Therapie mit Elahere anwendbar, sofern sie das nach § 2 Abs. 1a SGB V erforderliche Mindestmaß an medizinisch-wissenschaftlicher Akzeptanz aufweise. Die daran zu stellenden Anforderungen seien nach der BSG-Rechtsprechung umso niedriger, je schwerwiegender die Erkrankung und je hoffnungsloser die Situation der Erkrankten sei.
Vorliegend sei diese Mindestevidenz gegeben. Das folge zum einen daraus, dass die der EMA- und der G-BA-Entscheidung zugrunde liegenden Faktenlage bereits auf einer Studienlage beruhte (Phase-III-Studie) und die Verifizierung der Studienergebnisse bei der vorliegenden Fallkonstellation von vier (statt einer bis drei) Vortherapien allein mangels ausreichender Probandenzahl nicht fortgeführt werden konnte.
Die für § 2 Abs. 1a SGB V erforderliche Mindestevidenz folge zum Zweiten aus dem Umstand, dass die begehrte Arzneitherapie in Kenntnis der Studienergebnisse und des jahrelangen Behandlungsverlaufs der Patientin von der Tumorkonferenz der Klinik empfohlen wurde. Das Landessozialgericht betont, dass Tumorkonferenzen wegen der abwägenden Prüfung aller verfügbaren Behandlungsinformationen und des wissenschaftlichen Kenntnisstandes regelmäßig eine hohe Sachkompetenz aufweisen.
Schließlich hat das Landessozialgericht auch den Anordnungsgrund angenommen und die Regelungsanordnung gemäß § 86b Abs. 2 Satz 2 SGG erlassen.
Ergänzend weist das Landessozialgericht darauf hin, dass die vorläufig zusprechende Entscheidung im Wege des einstweiligen Rechtsschutzes auch auf eine Folgenabwägung zu stützen wäre, die immer dann in Betracht komme, wenn ohne die Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes schwere und unzumutbare, anders nicht abwendbare Beeinträchtigungen drohten, die durch das Hauptsacheverfahren nicht mehr zu beseitigen wären. Vorliegend sehe die Tumorkonferenz keine andere als die hier zugesprochene Versorgung bei Ovarialkarzinom im 5. Rezidiv als erfolgversprechend an.
Die Entscheidung des LSG Celle-Bremen ist unanfechtbar.
