Gericht/Institution:EuGH
Erscheinungsdatum:16.02.2017
Entscheidungsdatum:16.02.2017
Aktenzeichen:C-219/15
Quelle:juris Logo

Haftung des TÜV für minderwertige Brustimplantate?

 

Der EuGH hat entschieden, dass Prüfstellen wie der TÜV nicht grundsätzlich verpflichtet sind, Medizinprodukte wie Implantate selbst zu prüfen oder unangekündigte Kontrollen bei den Herstellern vorzunehmen.

Bei Hinweisen auf Produktmängel müssten sie aber "alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen", um ihren Verpflichtungen zur Qualitätssicherung nachzukommen, so der EuGH.

Frau S. ließ sich im Jahr 2008 in Deutschland Brustimplantate einsetzen, die in Frankreich hergestellt worden waren. Nachdem die französischen Behörden im Jahr 2010 festgestellt hatten, dass der französische Hersteller Brustimplantate unter Verwendung von Industriesilikon herstellte, das nicht den geltenden Qualitätsstandards entsprach, ließ sich Frau S. ihre Implantate entfernen. Der Hersteller ist inzwischen zahlungsunfähig geworden. Frau S. verlangt vor den deutschen Gerichten vom TÜV Rheinland, der vom Hersteller im Rahmen der CE-Kennzeichnung mit der Überprüfung seines Qualitätssicherungssystems beauftragten benannten Stelle, Schmerzensgeld in Höhe von 40.000 Euro. Außerdem begehrt sie die Feststellung der Ersatzpflicht des TÜV für künftig entstehende materielle Schäden. Sie macht geltend, der TÜV hätte durch Einsichtnahme in Lieferscheine und Rechnungen erkennen können, dass der Hersteller nicht das genehmigte Silikon verwendet habe.
Nach Auffassung des BGH setzt eine Haftung des TÜV Rheinland voraus, dass er gegen ein Schutzgesetz oder eine Vertragspflicht verstoßen hat. Um feststellen zu können, ob ein solcher Verstoß vorliegt, ersucht der BGH den EuGH, vorab die einschlägigen europarechtlichen Vorschriften auszulegen, d.h. die Richtlinie 93/42 über Medizinprodukte. Diese Richtlinie dient der Harmonisierung der Anforderungen, die Medizinprodukte wie etwa Brustimplantate erfüllen müssen, damit sie in den Verkehr gebracht werden dürfen. In der Richtlinie werden u.a. das Verfahren der EG-Konformitätserklärung sowie die Aufgaben und Verpflichtungen der benannten Stellen geregelt, die im Rahmen dieses Qualitätssicherungssystems tätig werden.

Nach Auffassung des EuGH obliegt gemäß dieser Richtlinie einer benannten Stelle, die – wie der TÜV – im Rahmen eines Verfahrens der EG-Konformitätserklärung tätig wird, keine generelle Pflicht, unangemeldete Inspektionen durchzuführen, Produkte zu prüfen und/oder Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten. Lägen jedoch Hinweise darauf vor, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der Richtlinie möglicherweise nicht erfülle, müsse die benannte Stelle alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um ihren Verpflichtungen aus dieser Richtlinie nachzukommen. Zu diesen Verpflichtungen gehöre u.a., dass die benannte Stelle sich davon überzeuge, dass der Hersteller die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem ergeben, ordnungsgemäß einhalte, und dass sie gegebenenfalls feststelle, ob die EG-Konformitätserklärung aufrechterhalten werden könne.

Die benannte Stelle werde im Rahmen des Verfahrens der EG-Konformitätserklärung zum Schutz der Endempfänger der Medizinprodukte tätig. Die Voraussetzungen, unter denen eine von einer benannten Stelle begangene schuldhafte Verletzung der ihr im Rahmen dieses Verfahrens gemäß der Richtlinie obliegenden Pflichten ihre Haftung gegenüber den Empfängern begründen könne, unterlägen jedoch vorbehaltlich der Grundsätze der Äquivalenz und der Effektivität dem nationalen Recht.

Vorinstanz
BGH, EuGH-Vorlage v. 09.04.2015 - VII ZR 36/14

Quelle: Pressemitteilung des EuGH Nr. 14/2017 v. 16.02.2017


Das ganze Medizinrecht.
Auf einen Klick.

Die Leuchtturmtitel des juris PartnerModul Medizinrecht

juris PartnerModul Medizinrecht

partnered by C.F. Müller | Verlag Dr. Otto Schmidt

Jetzt hier gratis testen!